Проект федерального закона разработан в связи с необходимостью удовлетворения по жизненным показаниям потребности пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе в сверхмалых дозировках в педиатрической практике, и лекарственных препаратах, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке Российской Федерации, путём изготовления их в аптечных организациях.
В настоящее время изготовление лекарственных форм аптечными организациями регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Таким образом, указанная норма ограничила изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях, что привело к существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм и массовому закрытию производственных аптек во всех регионах Российской Федерации.
Представленный в настоящее время ассортимент фармацевтических субстанций не удовлетворяет нужды аптечного изготовления, как в связи с отсутствием необходимых размеров фасовок, так и с отсутствием необходимой номенклатуры.
При этом до принятия Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ использование готовых лекарственных форм при аптечном изготовлении допускалось. Например, в дерматологии применялись прописи, включающие готовые лекарственных формы в виде мазей, гелей, эмульсий, эфирных масел, для изготовления микстур и отваров применялись настойки, экстракты, лекарственное растительное сырьё и т.п.
Проблема аптечного изготовления лекарственных препаратов на фоне отсутствия фармацевтических субстанций особенно актуальна в педиатрической практике. По оценкам специалистов, фармацевтическая промышленность, покрывает потребность в используемых педиатрической практике лекарственных формах всего на 10%.
В связи с переходом на новые критерии живорождения и увеличением количества пациентов с низкой и экстремально низкой массой тела вопрос применения лекарственных средств, не имеющих детскую дозировку, требует безотлагательного решения. Данные лекарственные препараты, в основном, назначаются после консультации пациентов в Федеральных центрах с учетом зарубежного и отечественного опыта, данных доказательной медицины с использованием стандартов лекарственной терапии Российской Федерации. На сегодняшний день список состоит из 20 наименований лекарственных препаратов и альтернативы им нет.
На российском фармацевтическом рынке перечисленные лекарственные препараты в сверхмалых дозировках отсутствуют, что приводит к невозможности их применения.
Также исключение из ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нормы, запрещающей аптечным организациям изготавливать «лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации» позволит изготавливать лекарственные препараты при наличии перебоев с поставками препаратов заводского изготовления.
В соответствии с действующим законодательством регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках. Таким образом, лекарственные препараты, изготовленные и оформленные в аптечных условиях в соответствии с приказом Министерства здравоохранения российской Федерации от 26.10.2015г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» нельзя в полной мере приравнивать к лекарственным препаратам заводского изготовления.
В связи с изложенным, предлагается изложить ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в следующей редакции: «При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные средства, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке».